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规范和监控实验室的工作流程,实现以实验室为核心的整体环境的全方位管理。
通过系统的联动实现内部衔接样品管理人员、检测人员、实验室负责人、业务受理人员、报告编制人员、授权签字人等。
支持六大卫生管理:公共卫生检测管理、学校卫生检测管理、职业卫生检测管理、食品卫生检测管理、爱国卫生检测管理、环境卫生检测管理功能。
(一)六大体系管理
1、报告流程管理
主要包括中心程序文件规定的各类检测报告流转过程、负责科室、数据流向与跳转、报告格式、授权签字人权限设置等个性化定制,可 实现根据业务类型不同定制不同的报告数据流向,可实现根据业务类 型不同定制不同的报告格式等,总而言之是以国家计量认证和实验室认可为要求,实现疾病预防控制中心(CDC)从送样、抽样、样品收发样、留样登记及销毁申报处理、检验科室收样、检验结果登记、复核、检验底稿审核、卫生学评价到检验报告审核、审批、签发、检测报告打印等整个核心业务流程数据的自动流转、自动处理和高效办公。
- 质量控制管理
主要包括中心程序文件规定的受控流程文档、处置程序、任务分配机制、基础物资管理、设备检定等多样化管理受控措施落实、自动评估质控规则应用状况,对于标准化内容进行综合管理、动态调阅应用,使检验检测业务流程合规、标准化管理。
3、实验室管理
主要包括实现以最新国家卫生检验规范和卫生检验标准为依据,能够支持自动判断检验结果、自动生成检测报告、检测报告自动评价、检验数据的多维分析等功能。
实验室管理还支持检验人员管理、任务分工管理、实验室检验设备管理、文件管理、物料管理、试剂管理、标准物质管理等,围绕样品检验检测落实实验室内部精细化管理。
4、辅助分析管理
(1)支持对于检验检测业务工作自样品采样、检验流程、报告签发全流程工作评估参数进行数据自动汇总分析;
(2)支持基于服务行业以及业务相关统计分析与趋势分析展示, 提供辅助决策依据;
(3)可根据设定参数支持报告超期预警、设备检定预警、库存预警等,实现短信以及站内短信等多模式信息预警功能。
5、信息联动管理
(1)协同办公联动
实现与“智慧疾控”其他业务系统联动,实现申请信息自动采集、检测结果审核发布后自动反馈,打破信息孤岛,促进、资源的有效利用,减少不必要的人力成本输出。
实现与移动采样系统联动,拓展多种业务处理渠道,最大程度解放生产力,提升检验检测业务服务能力。
- 社会服务体系管理
基于疾控集成平台进行多维展示和分析预测以及基于信息交互为政府提供决策支持功能,有效提升疾控专业发展推进能力、公众需求响应能力和政府决策支撑能力。
(二)质量控制管理
(1)标准管理
实现对于检验检测所应用的国家标准、企业标准、行业标准及其他卫生标准进行综合管理,支持标准新增、启用控制、停用控制以及标准项目按实际检测条件分类管理。
支持标准升级文件一键导入后遵循中心标准管理流程进行质量控制管理。
(2)过程文件管理
支持中心质量控制手册中相关受控文件及程序文件内容查阅、修订及发布操作。
- 仪器设备管理
支持仪器设备分类管理及详细入库、维护信息管理,支持仪器校准周期提醒,可自定义设备校准主动提醒。
(4)授权签字人管理
支持对于中心授权签字人进行受控管理,可以选中报告签发人,不符合签字范围的不会出现在待办任务中。可以选择多个授权签字人。
(5)委托授权管理
对于审核人、授权签字人因故出差的,支持权限临时委托给他人代行相关签字权限。
(6)报告超期预警设置
为实现报告按照程序文件要求准时发放,支持对于报告检验检测以及出具流程进行时间控制预警,对于即将到期的检测任务进行多级提醒。
(7)编制、审核、签发互斥设置
报告编制、审核、签发签名需严格按照授权签字人职责范围以及需控制编制,控制报告审核过程的严谨性。
(8)报告修改日志查询
完整溯源报告的修改轨迹(包括修改人、修改时间情况)。
- 检测报告流转管理
满足疾控中心实验室的实际需求和适应检验业务的扩展需要,具备优秀的灵活性和通用性。
(四)委托单位管理
支持对于检验检测委托单位进行管理,建立服务单位档案信息库, 单位管理信息包括委托单位基本信息(单位名称、单位地址、社会信 用证代码、法人、联系人、联系电话)、单位分类信息以及特殊业务 类型指标信息,如针对放射诊疗单位,需采集单位的放射装置信息、放射工作人员信息等,可支持对委托单位启用停用管理。
(五)样本送检
1、送检类型选择
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序号
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送检类型
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业务支持
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1
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产品类送检
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支持一般常见产品类样品送检,即侧重样本性状描述的样本送检。
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2
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非产品类送检
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支持公共场所或环境类样本送检。
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3
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病理送检
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支持对于病理类的样本的送检。
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5
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消杀产品送检
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支持对于消毒杀菌类的样本(如一次性消毒卫生用品)的送检。
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7
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生物样品送检
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支持传防样本送检。
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8
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涉水样品送检
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支持涉水产品如涉水管材等样本送检。
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9
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监测样品送检
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支持健康危险因素监测相关专项样本接收与送检。
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- 送检单位信息填制
根据送检科室不同自动过滤送检支持业务类型,选择送检信息。
- 样本信息填制
根据送检类型及业务支持不同,填写样本信息内容,系统支持批量导入样本信息,样本信息填制过程中遵循配置中的选择码表、是否必填控制。
- 检测项目信息填制
支持按照国标编号、检验项目、国标分类等多种方式检索中心国标库已纳入管理的国家标准、企业标准、行业标准以及相关卫生标准等,标准检索过程中支持模糊查询,仅检索现行有效最新标准。
- 特定业务支持
对于周期性送检样本支持复制样品直接送检。
支持传防样品与系统外部连接接口对接,对于传防样品进行接样登记,对于涉及隐私的标本(如艾滋病检测标本)进行专项管理,隐私标本全部业务流程流转进行加密处理。
支持按照健康危险因素监测任务管理要求接受基层单位送检或已经进行预处理的标本。
支持病理类、消杀产品、涉水产品等多业务送检。
- 送检单打印
支持送检单自动生成及打印。
- 收(分)样
- 收样确认
根据送检样品包装、数量、性状等信息核对及确认,对于送检信息与单据不符、适用标准不正确等情况的流程予以退回现场科室再次确认;经核查信息确认无误的进入下一流程。
- 流转单打印
收样确认过程实现对现场科室采样信息、敏感包装信息等相关内容进行脱敏处理,全部样品按照检验检测要求重新编辑实验室编号, 进入实验室样品唯一标识符均为实验室编号,保证结果的公正性。
实验室编号自动按照序列设置要求自动匹配生成,实现编号唯一管理。
- 标签打印
支持条形码标签打印机自动打印样品标识标签,粘贴样本后交付实验室。
(4)分样
根据样本检测项目,将样本分给涉及督导检验科室。
(5)留样确认及留样处理
收(分)样过程中对于依规范需要进行留样的样本进行留样操作, 记录留样标本存放位置、保留期限以及留样样本后续处置方式等,依规范自动生成《留样样品登记一览表》。
(七)检验科接收
检验科对于样品管理室提交的样本及其检验样本流转单进行逐项核对,对于异常流程退回处 理;样本及单据审核通过的进行交接确认后转入实验室内部样本流转。
(八)检验小组任务接收
检验小组:检验小组分为实验室的检验小组和现场的检验小组, 实验室的检验小组主要是负责实验室检验项目的接收、录入、审核,现场组结果录入是根据现场的情况进行现场检测结果的录入、复核。
(九)合同管理
基础性模块,支持对检验检测委托协议进行综合管理,可设定委托检测单位、委托检测范畴、样品总件数、送检频率、结算方法等, 支持多种费用结算模式,支持委托协议签约原件上传存档等。系统会根据合同内的检验项目自动分配任务到涉及的科室。
(十)检验结果录入
各检验科室(检验小组)的检验人员,对送检的样品,进行检验、化验分析结果,把结果录入到系统的操作。系统可根据预先设定的参数对异常结果自动判定,并以红色加以突出。可查看并录入结果。支持超期未完成的检验任务提醒、详细的实验原始记录、手工录入数据、支持同类型检测项目和同样品的批量结果录入、不完整项提醒,还支持自定义检测方法及配置计算公式、使用仪器、仪器参数、自定义标准曲线及曲线参数,支持对原始记录报表的自定义格式。
(十一)检验结果复核
当检验员提交检验结果和原始记录后,系统可自动分配给有复核权限的复核员进行结果复核。复核人员可按时间、样品、项目等条件进行批量复核。
(十二)检验科室复核
检验小组检验完成后按照设定的流程对的数据进行多级审核。审核数据时,可以查看原始记录单,并可查看附带的图谱及文件等信息。审核人不能对原始信息进行修改,可执行退回原操作人修改,并记录修改全过程信息。
(十三)检测报告签发
系统自动汇总实验室检测数据、现场科室现场检测数据,自动汇总生成检测报告,可在审核检测报告过程中预览报告、查看原始记录、查看仪器设备使用记录,对于检测报告整体内容进行核实确认,核实异常执行退回前续流程操作。
(十四)报告评价
评价结论可以按照设定的语句自动生成,也可以按照业务技术要求对其进行修改(特别是现场测定等),以确保评价结论的准确性。评价过程中发现数据异常或其他异常执行退回操作。
(十五)评价复核
同科室编制以外的人员对于评价报告数据以及评价用语进行审核,审核合格后提交授权签字人签字,审核异常执行退回操作。
(十六)评价报告签发
中心授权签字人按照科室提交的待办任务对于整体检测报告含评价报告进行全部内容审核,审核正常执行签发操作。
(十七)实验室管理
实验室资源的管理主要包括:仪器设备管理(包括计量器具管理)、实验室货架管理。
(1)仪器设备管理
仪器设备管理是针对中心仪器的基础资料、保养和维修等管理工作,提供对仪器进行统一管理的功能,可制定仪器作保养、检测、维修计划,同时反映和记录仪器检测、保养、维修情况,以及保养、维修过程中发生的物料耗用、人工耗用等情况,记录仪器的事故并进行原因分析。
(2)实验室货架管理
1、货架定义
试剂、试药、标准溶液、滴定液等定义到指定货位存放,货位编号与材料信息录入系统。
每个货架标签应有货架编号、以及存放的材料信息
2、货位的库存信息
查看各类实验室物品的库存信息,仪器存放信息等。
(十八)材料管理
1、常规材料管理
系统在管理试剂和材料基本信息时可按不同的标准等进行分类。
系统能够实现试剂和材料的购买申请、审批、出入库和领用等的管理,能建立试剂和材料的发放领用记录;试剂和材料入库时,系统能自动增加库存;试剂和材料领用时,系统则会自动扣除库存,从而可以实现库存的自动更新管理。同时系统具有多种查询功能和统计汇总功能。系统中还建立试剂和材料的供应商档案,包括供应商的名称,供应商所包含的生产单位名称,各种证件名称、有效期等信息。
2、标准物质管理
系统能够对标准物质的申请、审批、基本信息和出入库、领用情况进行管理。在标准物质入库时,系统能自动增加库存;标准物质在领用时,系统则能自动扣除库存从而实现库存的自动更新管理。同时,要能够设定最小库存量提醒,应能自动生成标准物质领用表。同时系统具有多种查询功能和统计汇总功能。
(十九)标本处理
1、通过前处理系统录入标本信息并打印条码(编码),送检至科室进行标本检测。
2、建立标本未及时报告提醒功能,详见下文描述。
3、提供标本在线节点监控信息,详见下文描述。
(二十)TAT管理
样本周期管理(TAT),实现标本流的全程监控,能进行对应样本检验TAT时间节点的读取、查询;对标本各个节点信息进行记录,并进行分析,比如标本送检的及时性,报告的及时性等,根据分析的报告对过程中存在的问题进行改进。系统能够对准备到TAT时间的样本进行系统的提示工作人员。
(二十一)通讯系统
1、单向接口
支持仪器单向通讯,完成仪器原始数据采集及解析,包括各种传输模式(串口、网口、USB、读文件等)。
2、双向接口
仪器双向通讯,包括酶标仪自动控制模块主要用来测定肝炎系列、HIV等的项目,项目测定前先维护好每个项目的测定参数,如测量模式、主次波长、阴性计算公式等,测定的界面的布置与实际的酶标板一致,标本的排列可以根据板的类型和操作人员的习惯选择横排或竖排等,阴阳性对照标本、空白和质控标本的位置可以任意放置。系统直接控制酶标仪的测试过程,直接读取酶标仪的原始对应的板孔的吸光度值,系统自动计算CUTOFF值,自动判断阴阳性结果,根据卫生部的要求保存各个板的原始的OD值、测定方法、CUTOFF值及S/CO值,并打印原始数据的报表,以备上级主管部门的检查。
对于支持条码读取的仪器,本模块可以使仪器实现双向通信的功能,仪器可以通过读取试管上的条码,自动获取条码信息对应的检验医嘱信息,自动测试检验项目,仪器不会漏检检验项目,并且与标本放的位置也无关,只与条码信息相关,可以杜绝标本的张冠李戴的差错,实现自动化和智能化,对于种做得项目,系统可以预先设定稀释倍数,从而大大提高检验的工作效率和工作质量。
3、流水线接口
支持检验流水线通讯接口。
(二十二)统计功能
1、检验工作量及业务收入统计:根据各机构、各专业分组、项目分类、检验仪器等不同类型作确定时间段内的工作量统计和检验收费统计,最后汇总,制成报表;
2、检验结果动态分析:对检验项目结果指标统计,用于科研分析;
3、质量指标统计:不同节点TAT、危急值、不合格样本率等;
(二十三) 查询功能
1、报告查询:查询工作站能通过样本条码号、检测科室、检验技师、检验项目、检验时间、单据号等不同途径,根据单项或多项条件设定查询。
2、标本流程状态的查询:可查询标本的运送状态和检测状态。
(二十四)报警提醒功能
系统有以下报警提醒功能:
1、未检报告提醒:按预设定取报告时间提醒。
2、不合格标本提醒:可实时发送不合格标本信息给前处理系统并可获得反馈信息。
(二十五)系统重点功能要求
1、支持检验流程自定义,样品信息表单自定义;
2、支持预置标准,定时启用,标准更新;
3、支持原始记录电子化;
4、支持移动端采样,支持各业务科室外出采样、现场录入样本信息、现场录入检测结果、现场发起检验任务。
5、支持实验室检验设备检验结果回传到卫生检验实验室信息管理系统系统里,无需手动录入。需对接指定检验设备:离子色谱仪、高效液相色谱仪、ICP-MS、气相色谱仪、连续流动注射分析仪、单石墨原子吸收色谱仪、单火焰原子吸收光谱仪,能够做到全部对接;
第(二十五)条系统重点功能要求需提供投标人或授权投标人的软件厂商所响应系统符合上述实际应用环境页面清晰的功能截图佐证,另第(二十五)条中第5项需提供实际已使用单位实验室出具的对接成功证明进行佐证。
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